リジェンセル・バイオサイエンスの液体処方治験薬RGC-COV19TMがEARTH有効性試験に組み入れた患者で有効性を示し、6日間の治療期間中に軽度から中等度のCOVID-19症状を解消

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• 本試験で治療対象となったCOVID-19患者37人のうち、約97.3%に相当する36人が、味覚・臭覚の喪失や低下（「感覚障害」）と時折の咳を除くすべての症状が、6日間の治療期間中に消失したと報告。いずれかの患者から報告された症状の種類は最大14種類。
• 患者36人のうち15人が治療前に感覚障害を経験。この15人のうち5人が感覚機能を回復し、残りの10人は6日間の治療期間終了時点で改善を示す。
• COVID-19患者37人のうち、約83.8%に相当する31人が、1回のRGC-COV19^TM全量投与（1日の治療）後に1つ以上の症状の消失を報告し、1日の治療後に消失した症状の種類は最大7種類。
• 患者37人のうち、9人が呼吸困難と持続的な胸痛を併発。これら9人のうち6人は、1回のRGC-COV19^TM全量投与後に呼吸困難もしくは胸痛または両方の症状が解消。
• 症状の発現から3日以内にRGC-COV19^TMの服用を開始した患者23人は全員、感覚障害と時折の咳を除くすべての症状が消失するまで平均約3.2日を要した。
• 症状の発現から4～5日以内にRGC-COV19^TMの服用を開始した患者14人は全員、感覚障害と時折の咳を除くすべての症状が消失するまで平均約3.6日を要した。

香港--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- リジェンセル・バイオサイエンス・ホールディングス・リミテッド（NASDAQ: RGC）（「リジェンセル」または「当社」）は本日、リジェンセル・バイオサイエンス・アジア・リミテッド（「リジェンセル・アジア」）がその新規のCOVID-19経口中国伝統医薬（TCM）候補RGC-COV19^TM（リジェンセル・バイオサイエンス（RGCA-CV01）液体処方）について実施したEARTH（Evaluation and Assessment of RGC-COV19^TM TCM through a Holistic approach、全体観的アプローチによる中国伝統医薬RGC-COV19 ^TMの評価・検討） 有効性試験に組み入れた計37人の被験者の分析結果を発表しました。本結果はまだ論文としての査読を受けていません。EARTH有効性試験が成功裏に完了すれば、RGC-COV19^TMは、COVID-19の症状を効果的に軽減・消失させ、入院や死亡のリスクを低減するための自然で全体観的なアプローチを求める人々の治療に、より広く使用できるようになる可能性があります。

リジェンセル・アジアの最高経営責任者（CEO）で共同創設者のJi Yang Lee（Jay）は、次のように述べています。「EARTH試験の結果は、世界中の患者の命を救い、生活を改善することを目指す当社の活動にとって、重要な過程となります。2022年もCOVID-19の症例が世界的に増加し続けているため、COVID-19の治療に対する全体観的アプローチの発見が急務となっています。リジェンセル・アジアの設立と、EARTH試験の予備的知見を通じ、COVID-19に対する自然な代替療法を見つけるプロセスが加速されると期待しています。これらの結果は、COVID-19に対する自然で全体観的な治療法の可能性を浮き彫りにするものです。」

EARTH有効性試験について

EARTH試験の第1の目的は、リジェンセル・バイオサイエンスのTCMであるRGC-COV19^TM（リジェンセル・バイオサイエンス（RGCA-CV01）液体処方)が、全体観的アプローチを通じ、6日以内にCOVID-19症状を軽減・消失させる効果を評価・検討することです。

EARTH試験は、非盲検有効性試験として2021年10月1日から2022年1月31日にかけて実施されました。適格基準として、すべての患者が治療前3日以内にSARS-CoV-2感染が検査で確認され、治療前5日以内に症状が発現していることを条件としました。

上記の基準に基づき、無症状の患者は除外し、最終的にランダム化した被験者37人を適格とし試験に組み入れました。組み入れた患者は、年齢が5歳から61歳で、人種、民族的背景、社会経済的背景が異なっていました。23人はマレーシアのクアラルンプルとセレンバン、残りの14人は米国のカリフォルニアに居住していました。 試験に組み入れた患者37人のうち23人は症状発現後3日以内にRGC-COV19^TMの服用を開始し、残りの患者14人は症状発現後4日から5日の間にRGC-COV19^TMの服用を開始しました。

EARTH試験の実施に当たり、リジェンセル・アジアは1人の患者に対し最大6日の治療期間を設定しました。試験に組み入れた患者は、COVID-19の症状を3段階の重症度（軽度、中等度、重度）に基づいて毎日報告することが求められ、報告リストには発熱、疲労、咳、咽頭痛、鼻水、頭痛、悪心、熱感、悪寒、眠気、息切れ、持続的な胸痛みまたは胸部圧迫感、筋肉痛、腹部不快感などの症状が含まれます。また患者は、その他に経験している症状もすべて報告するよう求められました。各患者は治療を連続2日間受け、マレーシアの患者は逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査を2日毎に実施しました。

6日間の治療期間中患者のRT-PCR検査結果が陰性になるか、患者のCOVID-19症状（感覚障害や時折の咳を除く）が消失した時点で、治療を終了しました。本TCMによる治療を受けている間のワクチン接種状況は、3人が未接種、3人が分部接種、31人が完全接種でした。治療終了時点で、感覚障害と時折の咳を除く症状が6日間の治療期間中に完全に消失した患者の総数を記録し、治療の効果を判定しました。

EARTH試験の結果について

6日間の治療期間内に症状が完全に消失する有効性

COVID-19患者37人のうち、36人が6日間の治療期間内に感覚障害と時折の咳を除くすべての症状を解消しました。当社の有効性試験で、RGC-COV19^TMを服用した結果、6日間の治療期間中に97.3%の患者が感覚障害と時折の咳を除く軽度から中等度のCOVID-19症状を解消したことが示されました。患者36人のうち15人が治療前に感覚障害を経験していました。これらの患者15人のうち、5人は感覚障害から回復し、残りの10人は6日間の治療期間が終了した時点で改善を示していました。

患者36人のうち、6日間の治療期間中に感覚障害と時折の咳を除くすべての症状が消失するまでの日数が1日だったのは6人、2日は7人、3日は5人、4日は11人、5日は4人、6日は3人でした。

1回のRGC-COV19^TM全量投与後の症状消失

COVID-19患者37人のうち、約83.8%に相当する31人が、RGC-COV19^TMの全量投与を1回受けた後に1つ以上の症状が消失したと報告しており、1人の患者において治療1日後に消失した症状の種類として報告された最大数は7種類でした。37人のCOVID-19患者全員で、感覚障害と時折の咳を除くすべての症状が消失するまでにかかった治療開始からの日数の平均は約3.4日でした。患者が報告した症状の種類は最大で14種類、平均で約6種類でした。

マレーシア – 治療がRT-PCR検査での陰性化をもたらす

マレーシアにおける患者23人のうち10人（約43.48%に相当）は、6日間の治療期間中にRT-PCR検査が陰性化しました（RT-PCR陰性化まで2日が4人、4日が4人、5日が1人、6日が1人）。これらの10人の患者で、治療開始から検査陰性化までに要した日数の平均は3.5日でした。陰性化までの日数は最小で2日、最大で6日でした。残りの患者13人は、感覚障害と時折の咳を除く症状がすべて6日以内（平均約3.5日)で消失したため、COVID-19の追加検査を実施しませんでした。

症状発現から3日以内に治療を開始した場合と発現から4～5日の間に治療を開始した場合の比較

さらなる解析の結果、症状発現から3日以内にRGC-COV19^TMの服用を開始した患者23人は、感覚障害と時折の咳を除く全症状の解消に平均約3.2日を要し、いずれかの患者から報告された症状の種類は最大14種類、平均で5種類であったことが示されました。

症状発現から4～5日の間にRGC-COV19^TMの服用を開始した残りの14人の患者は、感覚障害と時折の咳を除く全症状の解消に平均約3.6日を要し、いずれかの患者から報告された症状の種類は最大13種類、平均で7種類でした。

ワクチン接種の状況

ワクチンを接種していない患者3人は、それぞれ平均3種類の症状を報告し、症状解消まで3人とも平均約2.3日を要しました。部分接種を受けた患者3人は、それぞれ平均3種類の症状を報告し、感覚障害を除くすべての症状解消まで平均約3.3日を要しました。これら3人の患者のうち1人は、治療開始4日後にRT-PCR検査が陰性化しました。完全なワクチン接種を受けた残りの患者は、それぞれ平均6種類の症状を報告し、感覚障害と時折の咳を除くすべての症状解消まで平均約3.5日を要しました。ワクチン接種を受けた患者は全員、ファイザー／バイオンテック、モデルナ、アストラゼネカ、シノバック（コロナバック）、ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセンのワクチンの単回投与、2回投与、組み合わせのいずれかにて接種しました。

高リスク患者

患者37人のうち、9人が呼吸困難と持続的な胸痛を経験しました。これら9人のうち6人は、1回のRGC-COV19^TM全量服用後、呼吸困難もしくは持続的な胸痛または両方の症状が消失しました。

有害な副作用なし

患者の自己申告データに基づけば、RGC-COV19^TMの服用中および服用後の症状悪化はなく、何らかの未知の副作用を経験した患者は1人もいませんでした。

治療下で発現した有害事象なし

全身性エリテマトーデス（SLE）、喘息、がんなどの併存疾患を有する3人の患者において、治療下で発現した有害事象はなく、有害事象を理由とするRGC-COV19^TMの投与中止も認められませんでした。

死亡／入院

EARTH有効性試験の終了時点で、入院した患者は1人もおらず、死亡例もありませんでした。RGC-COV19^TMの有効性は、症状発現のタイミングや基礎的な危険因子による影響を受けませんでした。試験結果は、組み入れた患者の年齢、性別、人種、民族の人口統計要因に関係なく一貫していました。

EARTH試験に関する追加情報

COVID-19と診断された人は世界中に数億人おり、一部は極度の疲労感、息切れ、記憶力や集中力での問題（ブレインフォグ）、動悸、めまい、胸痛や胸部圧迫感、関節痛などのCOVID後遺症を経験していますが、これらの症状は現時点でCOVIDの長期症状に分類されています。

COVID の長期症状は個人の生活の質や労働能力に大きな影響を与えるため、リジェンセル・アジアは長期COVID患者を対象に、自然で全体観的な処方であるRGC-COV19^TM（RGCA-LCV01）を用いた試験を実施している最中です。

RGC-COV19^TMについて

治験中のRGC-COV19^TM（RGCA-CV01）は経口投与の天然液体処方であり、COVID-19の症状を軽減・消失させるためのものです。

RGC-COV19^TMは、2～3週間にわたり安全に服用することができます。EARTH試験の実施に当たっては、COVID-19の症状を軽減・消失させる効果を評価するため、治療期間を6日間に限定しました。

リジェンセルがCOVID-19治療に向けた探究に着手したのは、2020年3月に当社の友人がCOVID-19に感染した時でした。「中国漢方医」が、SARSが発生した2003年の時を含め、過去30年にわたりさまざまな風邪やインフルエンザの患者の治療に使用してきた当社の専有的なTCM処方を用いて、この友人を治療しました。「中国漢方医」はその後、米国のボランティアCOVID-19患者9人を治療しました。この「中国漢方医」とは、当社の戦略的TCM研究パートナーであるSik-Kee Au氏のことで、氏は当社の創設者兼最高経営責任者の父親です。

試験結果では、本治療薬が有効であることが確認されました。リジェンセルは、人命を救い、患者の健康・生活の満足感を向上させ、市場の未充足ニーズに応えることを目標としているため、当社の自然で全体観的な治療薬を、必要としている人々に提供したいと考えています。

リジェンセルは2020年3月から2021年8月にかけて、マレーシアと米国でEARTH有効性試験を実施するためのプロトコルおよび手順書を設定しました。

RGC-COV19^TMは、天然成分を用いて身体の自己治癒機構を刺激します。本薬は、(i) 上気道系の粘液や痰を減らすか取り除き、(ii) 大量の汗／尿／排泄物を介して外部のウイルス病原体を取り除き、(iii) 内因性の熱と肝臓の熱を取り除き、(iv) 肝臓の毒素を取り除き、(v) 体の血液循環を改善するように作用するため、発熱、疲労、咳、咽頭痛、鼻水、頭痛、悪心、悪寒、眠気、息切れ、持続する胸痛、筋肉痛などのCOVID-19症状を有効に軽減します。

RGC-COV19^TMは、「中国漢方医」のSik-Kee Au TCM脳理論（Sik-Kee Au TCM Brain Theory®）を適用し、脳の血栓を取り除くことで患者のさまざまな脳機能を回復させます。

RGC-COV19^TM（RGCA-CV01）の各回の服用量は、1回量のRGCA-CV01-1Na（約230ml）と1回量のRGCA-CV01-2Da（約230ml）となります。RGCA-CV01-1Naは治療1日目の夜から1回量を、RGCA-CV01-2Daは次の日の昼食後から1回量を、症状が消失するまで服用します。

リジェンセル・バイオサイエンス・ホールディングス・リミテッドおよびリジェンセル・バイオサイエンス・アジア・リミテッドについて: 命を救い生活を改善するように設計したTCM処方におけるブレイクスルー

リジェンセル・バイオサイエンスが提携する「中国漢方医」は、30年以上にわたり、神経疾患や感染症の患者を治療してきました。この漢方医によるTCM処方候補は、TCMの基本処方と、Sik-Kee Au TCM脳理論として知られる同医のTCM脳理論に基づいて開発された調整可能な処方に由来します。

リジェンセル・バイオサイエンスとこの漢方医はいずれも、社会還元に傾倒しており、CARE（Caring for patients, Accountability by maintaining a high standard of quality and integrity, Respect by valuing partnerships, teamwork and harmony and the Enthusiasm to improve the life of the underprivileged、患者に対する思いやり、高い品質基準と完全性の維持による説明責任、協力関係・チームワーク・調和を大切にした尊敬の精神、恵まれない人々の生活を改善しようという熱意）を通じてケアを実践で示しています。

リジェンセル・バイオサイエンスは上場してから、神経疾患と感染症に対する自然で全体観的な治療薬の提供で世界市場のリーダー企業となることを目指す中で、Honor Epic Enterprises Limitedとの合併事業を通じ、ASEAN諸国、インド、日本、オーストラリア、ニュージーランドの患者にCOVID-19関連の治療薬を提供するリジェンセル・バイオサイエンス・アジア・リミテッドを設立しました。詳細情報については、www.regencellbioscience.com およびwww.regencellasia.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、米国連邦証券法を含め、適用法の意味における「将来見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社の目的・計画・戦略に関する記述、経営成績または財務状況の予測を含む記述、当社のプラットフォーム技術・技術・製品・製品候補の研究・開発・使用に関する記述、当社が意図・見込み・予測・確信・期待として将来起きるか起きる可能性がある活動・出来事・進展に関するあらゆる記述を含みますが、これらに限定されません。当社のリスクと不確実性には、当社が規制当局の承認を取得して最終的に当社のTCM処方もしくは当社のTCM処方を使用した製品またはその両方を商品化する当社の能力、当社が患者の両親や介護者から提供されたデータに依存することからしてそれらの人々のバイアスがかからない当社研究の結果、当社の研究活動に患者を組み入れる困難性、TCM処方が引き起こす望ましくない副作用が規制当局による承認を遅らせたり商品化の妨げとなったりする可能性、個別化されたTCM処方に関する先行研究の結果から将来の研究活動の結果を予測できるかどうか、研究開発プロセスの失敗、何らかのTCM処方候補を開発・製造・販売・流通できるかどうか、今後の何らかの治療薬を成功裏に商品化する当社の能力、当社ブランドの認知度を高める当社の能力、当社の知的財産権を取得して保護する当社の能力、当社のTCM処方候補・成分・ネットワークマーケティングプログラムに関するあらゆる悪評が含まれます。当社によるこれらの将来見通しに関する記述は、当社の経営陣がその経験や過去の傾向、現在の状況、将来予想される展開、適切と考えるその他の要因に照らして行った仮定および評価に基づいています。当社はまた、公開情報から入手可能なあらゆる情報の正確性および完全性について、独自に検証することなく依拠し、これらを前提としており、かかる情報の正確性および完全性に関して明示的にも黙示的にも保証するものではありません。当社の経営成績、財務状況および流動性、当社が事業を展開する業界の動向が、本発表に含まれる将来見通しに関する記述と整合していたとしても、将来の期間における結果または展開を示さない可能性があります。これらおよびその他のリスクおよび不確実性に関する検討に関しては、2021年6月30日締め年度における当社のフォーム 20-F年次報告書（米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能）をご覧ください。本プレスリリースに掲載されている情報はすべて発表日時点のものであり、当社は法律で義務付けられている場合を除き、本情報を更新する義務を負いません。本注意は、21E 条のセーフハーバー規定に基づくものです。

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