インドネシアが日本を医薬品簡略審査の対象に、日本医薬品の輸出促進

• 29 7月 2019

日本の厚生労働省は、インドネシアが日本を医薬品簡略審査の対象国と示したことを発表した。これにより、日本で承認された新医薬品は、インドネシアでの審査が迅速に行われることとなった。

厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）とインドネシア国家医薬品食料品監督庁（NADFC）は、今までに二国間会合やシンポジウム、PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおけるセミナー、日本の独立行政法人国際協力機構(JICA)専門家の派遣などを通じて、国際的な規制調和活動において協働しており、両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきた。この国際調和活動の成果としてNADFCは、日本の厚生労働省とPMDAを評価システムが確立している国とみなし、インドネシアにおける新医薬品の登録審査において日本の審査報告書を利用して簡略審査を実施できるようになる旨を発表した。

この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてインドネシアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常300日の審査期間が120日に短縮され、より早期にインドネシアでの上市を目指すことができるようになった。これによりインドネシアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やインドネシアの保健医療の質の向上に貢献することが期待される。